作者：骑猪去挖坑
“FDA竟然都答應了？”
衛康頓時有些驚奇，他不過隨口說了兩個條件想試試而已，並沒指望對方真能答應。
沒想到，FDA竟然還真答應了。
止痛藥不但已經撤銷禁售令，還可以直接向FDA提交臨牀數據，走快速通道申請上市。
除此之外，降壓藥，抗凝藥和抗血栓藥這三款心腦血管藥物，都處於三期臨牀，可以一起在鷹國做海外臨牀實驗。
至於貓傳腹特效藥，抗過敏藥，祛疤膏和脫毛膏等藥品，也都在打包申請行列之中。
“FDA有這麼好心？”
衛康百思不得其解，FDA什麼時候這麼好說話了。
一般情況下，FDA只歡迎能治療惡性疾病的救命藥物，比如抗癌藥這種。
或者是獨一無二沒有競品的藥物，比如阿爾茨海默在特效藥。
其他藥物的話，FDA的審覈標準一向非常嚴格，寧缺毋濫。
尤其像止痛藥這種可替代性比較高，又觸動大量利益的藥物，向來是鐵面無私，說禁售就禁售，一點通融的餘地都沒有。
所以這一百八十度大轉彎的殷勤態度，着實讓衛康有點想不通。
他隱隱覺得有點不對勁，但是又一時看不出來，只能暫且放在一邊。
反正自己只要遵紀守法，不給對方留下任何把柄就行。
相信對方也拿自己沒有辦法。
接下來，三清啓動了一批新藥的海外臨牀試驗。
FDA這次非常大方地允許三清提供華夏的臨牀實驗數據，在鷹國只要補上白人和黑人等不同人種的臨牀實驗就行，以達到藥物對多人種的普適性。
這樣一來，所需要的臨牀人數就少了許多，能大大縮短獲批時間。
FDA一般對藥物三期臨牀要求非常嚴格，通常需要成千上萬人蔘與，還要進行隨機雙盲對照。
隨機雙盲對照是臨牀試驗的金標準，要將所有病人隨機分成兩組，一組服用藥物治療，另一組則服用安慰劑。
至於患者服用的是藥物還是安慰劑，受試者不知道，進行治療的醫生也不知道，只有第三方的獨立監控成員知道受試者被分在哪一組。
這樣才能極大可能地保證臨牀實驗的有效性。
藥物需要在三期試驗中至少達到有效性高於安慰劑組30％以上，才能稱爲清晰且可信的有效性。
而且統計分析要顯示這個有效性有可靠的數據支持，不是因爲碰巧的邭馑隆�
按照FDA此前的指示顯示，有效性達到30％就有望獲批。
當然，有效性越高越好。
不過在一些急症重症的病症裏，雙盲藥物實驗無疑是一場血淋淋的殘酷試驗。
患者馬上就要死去，卻被安排到對照組，服用安慰劑，這往往會引發巨大的倫理爭議，會被認爲是不道德的行爲。
所以三清之前的抗癌藥等藥物，並沒有進行雙盲實驗。
因爲晚期癌症自愈的概率接近於0，安慰劑的客觀有效率接近於0，如果一個藥物在治療中能達到非常高的客觀有效率，那幾乎100％概率是有效的，這一點無需雙盲對照也能看出來。
這跟感冒，咳嗽這類病症不一樣，這些疾病依靠人體免疫力可以大部分達到自愈，什麼藥物都不用，也會有90％以上的人會自愈，如果給與藥物治療，自愈率會更高。
因此，這種能靠人體免疫系統自愈的疾病，要想獲得確切的藥物效果證據，就一定要做雙盲對照臨牀試驗，纔不會把服用安慰劑後的免疫力自愈誤認爲是藥物的治療功能。
像抗癌藥這樣的藥物，只要客觀有效率高於標準療法，樣本量達到一定數量，副作用可耐受，就能獲得FDA給與的突破性療法認定，優先評審快速上市。
這一次的地中海貧血症基因藥物也是同樣走的創新審批綠色通道。
跳過了無數繁瑣，噁心人的審批程序，第一時間進入臨牀三期。
並且考慮到地中海貧血症屬於罕見病，臨牀人數也進行了大幅削減，只要幾十人就夠了。
總之，全程開啓綠燈，力求以最快速度，推動這款新藥的上市銷售。
……
鷹國，西弗吉尼亞州。
這是鷹國止痛藥氾濫最嚴重的州之一，被稱爲阿片類藥物的危機中心。
亞歷山大一瘸一拐地走進运瑏淼结t生面前。
“醫生，我又來了，止痛藥喫完了，大腿這裏還是很痛，再給我開點藥吧。”
他已經來過好幾次了，輕車熟路地跟醫生開口。
醫生沉着臉：“不是纔給你開了兩週的藥？怎麼這麼快就喫完了？”
亞歷山大嬉皮笑臉道：“這個藥喫久了效果沒那麼持久，我偶爾會多喫一片，感覺會好很多。”
醫生頓覺頭疼無比，又一個止痛藥成癮患者，再這麼喫下去，真的沒救了。
他忍不住搖頭道：“這藥會上癮，你別多喫，你可不想像小喬治一樣服用過量死在家裏吧。”
亞歷山大毫不在意地聳聳肩道：“你以爲我想嗎？我這坐骨神經痛的老毛病，只能喫止痛藥，纔不會痛得死去活來。”
醫生知道他說得沒錯，大部分鷹國人都是這樣，看病太貴，有點小毛病就磕兩顆止痛藥，就算解決問題了。
尤其是坐骨神經痛這種慢性病，也沒有什麼特別好的根治辦法，只有喫止痛藥緩解一下了。
他掏出筆，正要開藥方，突然遲疑了一下：“最近新上市了一種止痛藥，效果很好，我給你開這個吧。”
亞歷山大疑惑道：“爲什麼給我換藥啊？上次那個我喫得挺好。”
醫生刷刷簽好字：“聽我的，這個藥不上癮，你不用擔心以後死在垃圾堆裏。”
亞歷山大一愣，一臉的不可思議：“還有不上癮的止痛藥嗎？那你之前爲什麼不給我開？”
醫生壓低嗓子道：“這個藥上市已經有一段時間，之前被FDA禁售，沒法給你開，現在禁售撤了，就能買到了。”
亞歷山大聽了頓時怒氣沖天：“該死的FDA，這麼好的止痛藥不讓賣，只給我們喫上癮的垃圾藥。簡直豈有此理，我一定要去網上揭發它草菅人命的醜惡嘴臉。”
……
鷹國，加州。
所羅門已經等了好幾個月了，一開始他還期待着很快能接到三清的電話，去華夏參加地貧基因藥物的臨牀試驗。
然而，一直到他認識的熟人都已病癒歸家，他都沒等到一個電話
遙遙無期的等待耗盡了他所有的耐心，他已經開始懷疑人生了。
就在這時，他終於接到了來自遙遠東方的電話。
電話裏如同仙籟一般的悅耳聲音告訴他，可以在鷹國參加臨牀三期實驗了。
這還差不多，省了一趟奔波，他心裏冷哼一聲，久等的不耐終於有所緩解。
尤其在看到合作的臨牀醫院名字——梅奧运幔冻隽藵M意的笑容。
第二百五十六章 專利大棒蠢蠢欲動
衛康坐在辦公室裏，看着面前的實驗報告，眉頭緊蹙。
地貧基因藥物的臨牀三期實驗報告終於出來了。
數據非常完美，所有患者第一次治療都獲得了極大的成功。
臨牀一期的患者已經接受了第二次治療，體內的血紅蛋白很長一段時間都保持着正常。
這意味着患者的地中海貧血症已經徹底治癒了，可能已經不需要第三次治療了。
華夏和鷹國的三期患者加起來有500多人，一期和二期也有500人。
這樣一來，參與臨牀實驗的總人數就超過了1000人，完全滿足了FDA的新藥快速申請要求。
三清馬上就會公佈這款藥物在鷹國正式上市的消息。
至於華夏的話，動作要慢一點，估計再過一兩個月也能夠通過審批上市了。
不過衛康還是有點不放心，他要保證在上市之前，不能出任何紕漏。
因爲這次的新藥上市之旅實在太順利了，不但止痛藥順利在鷹國上市，大賣特賣。
地貧新藥在鷹國各大醫院的治療預約也已經排到了三個月以後。
一切看起來完美無瑕，就等上市了。
衛康思考了半天，從電腦中翻出專利資料。
地貧基因藥物在華夏和鷹國都註冊了藥物的相關專利，這點沒有任何問題。
至於CRISPR基因編輯技術的專利權，由於華夏知識產權局將其授予了加州大學的研究團隊，也就是諾貝爾獎得主杜德納博士的團隊。
而歐羅巴專利局也同樣批准了加州大學的這項廣泛性權利要求的專利。
很明顯，加州大學擁有這一基因編輯技術的專利歸屬權。
所以三清在新藥審批的過程中也聯繫了加州大學團隊，獲得了對方的專利許可。
對於學術研究人員，只要不通過這項成果去獲利，就可以不受阻礙地使用這項技術。
但是對於商業機構來說，獲得專利許可費用是相當昂貴的，必須要跟專利擁有者達成協議。
這一點，三清已經考慮到了，在獲得專利許可之後，已經跟杜德納博士的團隊談好了價格。
不過，這項專利在鷹國似乎有點麻煩，陷入了一場曠日持久的專利爭奪之戰。
事情是這樣的，2012年加州大學團隊在《科學》雜誌上發表完“基因魔剪”CRISPR－Cas9能在試管中精確切割DNA的論文之後，還沒來得及向鷹國專利局申請專利。
另一家機構就聞風而動了，博德研究所的鄭風團隊領先一步實現了該技術在人類細胞中的基因編輯，並馬上申請了專利。
雖然兩個團隊都是差不多時間提交的專利申請，由於博德研究所申請了快速通道，率先被授予了CRISPR系統用於編輯真核生物細胞的專利。
而加州大學關於CRISPR－Cas9用於編輯細菌，植物，動物和人類等所有類型細胞的專利申請卻遲遲沒有獲批，甚至面臨被退回的後果。
加州大學並沒有輕言放棄，他們一直在跟博德研究所打官司，爭奪專利歸屬權。
而杜德納團隊獲得了諾貝爾獎後，也樹立了自己正統發明人的地位。
她們在華夏和歐羅巴等國的專利局都獲得了支持，得到了專利權。
只有在鷹國，雙方陷入了專利爭奪戰的泥潭之中，遲遲無法蓋棺定論。
最新消息是，鷹國專利局駁回了加州大學的申請，將CRISPR的專利權授予了博德研究所，但是加州大學明顯不服氣，已經在憋大招了。
據說她們已經準備就鷹國專利局的判決尋求法律解決途徑，尤其是在獲得了華夏和歐羅巴的專利授權後，更加底氣十足，正在向鷹國聯邦法院提交上訴。
很明顯，CRISPR基因編輯技術涉及的利益龐大無比，這兩團隊任何一方都絕不會放棄。
加州大學的杜德納團隊有着歐羅巴的支持，而博德研究所的背後，站着的是鷹國的利益集團。
雙方爭鬥得你死我活，目前看來已經打成平手，短時間內很難分出勝負。
所以很多需要這項技術專利授權的商業機構，都在靜靜等着最後的結果。
其他地區還好說，像華夏和歐羅巴專利局，早早就決定了專利歸屬，所以這幾個國家和地區的專利授權，直接聯繫加州大學團隊就行。
但是在鷹國，這場大戰正酣，暫時無法確定該投向哪一方。
萬一獲得了其中一方的專利授權，另一方勝訴了呢？
豈不是竹籃打水一場空？
所以暫時誰也不敢輕舉妄動，三清自然也不例外。
只能是走一步看一步了，如果哪一方對此有異議，那就等對方找上門來再說。
畢竟，誰也不想同時交兩份專利授權費。
衛康揉了揉眉心，終於放下心來。
應該沒事，完全合法合規，找不出任何問題。
如果真的有問題，那也不是他的問題。
第二天，三清正式公佈了地貧基因藥在鷹國的上市。
價格也符合三清的一貫風格，貴就一個字。
不過這對紛湧而來的患者來說，並沒有太大影響。
之前三清已經基因藥物在鷹國上市了，比如SMA和Menkes基因藥物，價格都是30萬美元。
雖然由於技術複雜程度的原因，地貧基因藥物的價格漲到了50萬美金。